夢見和死去的親人說話近年來，以CAR-T為代表的過繼性細胞免疫治療在腫瘤治療等領域取得的進展和突破備受矚目。2017年，美國率先邁出細胞免疫治療產業化的關鍵一步—FDA先后批準兩款CAR-T療法(Kymriah和Yescarta)上市，隨后這兩款藥品獲得全球多個國家的監管部門批準，更是了新一輪細胞治療產業化的大門。與此同時，國內外細胞免疫治療產業蓬勃發展，科研和企業界頻出，為滿足臨床需求帶來了更多的曙光和期待。 根據全球市場情報機構Fiormarkets發布的報告，2017年全球細胞治療技術市場大概達112億美元。2018年至2025年市場復合年增長率為16.81%，預計到2025年市場值將超過340億美元。據《NatureReviews Drug Discovery》發布報告，截至今年3月，全球范圍內共有1011款已獲批或正在研發之中的細胞免疫療法，相較去年同期增加258個。值得注意的是，其中CAR-T療法超過五成，共有568款，相較截至2018年3月數量增加164個，業界對于CAR-T療法的熱度不減。 在中國，據不完全統計，有大約上百家企業正在從事CAR-T等細胞免疫治療產品的開發。我國監管部門也對細胞免疫療法采取了積極的審評態度，截止目前已經14個CAR-T項目獲批進入臨床，并有多個項目正在審批階段，已經獲得IND批準的企業包括南京傳奇、合源生物、藥明巨諾、恒潤達生、復星凱特、銀河生物、重慶精準、斯丹賽、科濟生物、上海細胞治療集團、華道生物、博生吉安科、南京馴鹿醫療和諾華制藥。 在我國的政策支持和2017年國外兩款CAR-T細胞治療產品上市的背景下，國內資本也迅速升溫。國內細胞免疫治療行業融資金額高達近22億元，是2016年的5倍之多，更是2017年的近17倍。國家對細胞治療臨床試驗的資金投入增加，以及有效的細胞療法正推動著市場的快速發展。 自從中國地區2018年9月公布細胞治療特管辦法以來，目前已有六個細胞治療計劃獲準，包括三總及中國附醫各兩項、花蓮慈濟及北醫附醫各一項，全都是針對癌癥的自體免疫細胞治療，加上目前審核中的計劃，2019年底總共會有十個治療方案獲批進入臨床應用。 但同時，細胞免疫治療產業化領域也面臨著巨大的挑戰和壓力。細胞免疫治療要從臨床到實現產業化，需要解決的問題包括適應細胞治療的靈活特殊的監管方式、細胞治療生產流程的標準統一，治療費用高昂、新靶點發現難度過大、CAR-T對血液瘤效果不佳等，這些問題亟需科研和產業界通力合作，尋找新的突破點。 在此背景下，生物制品圈策劃組織本屆細胞免疫和基因治療技術論壇，希望邀請業界嘉賓共同討論細胞免疫治療當前面臨的挑戰以及突破思，將圍繞細胞免疫和基因治療的研究、工藝開發、生產質控、臨床和產業化等方面進行深入的分享和交流。 贊助單位：奧星衡迅生命科技（上海）有限公司、上海亮黑科技有限公司、FUJIFILM富士歐文科技、近岸蛋白質科技有限公司、黃山市中新生物科技有限公司、成都阿帕克生物科技有限公司、上海吉泰依科賽生物科技有限公司 會議費用：免費FREE!（僅收取50元報名定金，含一頓午餐、茶歇、會議資料等，定金概不退還），截至時間為2020年1月20日，超過時間將收取會議費！ 組委會獲得報名信息后，根據報名信息進行初篩，并進一步與報名者溝通確認，實現精準邀請。最終有機會進入大會微信群（嚴格審核通過）。 ·2019年3月衛健委發布《體細胞治療臨床研究和應用管理辦法（試行〉（征求意見稿）》明確指出，對體細胞臨床研究進行備案管理，允許經臨床證明安全有效的細胞治療項目經過備案后在相關醫療機構進入應用。 ·2018年6月中國食品藥品檢定研究院發布《CAR-T細胞治療產品質量控制檢測研究及非臨床中國食品藥品檢定研究考慮要點》。以CAR-T細胞產品的生產工藝及產品特性為主線，對CAR-T細胞治療產品的適用范圍、原材料和輔料的選擇及質量控制等多方面進行了。 ·2018年3月CFDA發布《細胞治療產品申請臨床試驗藥學研究和申報資料的考慮要點》。進一步鼓勵創新，盡快滿足晚期腫瘤患者急迫的臨床用藥需求，為同類藥品的研發和申報資料準備提供參考。 ·2018年1月國家知識產權局《知識產權重點支持產業目錄（2018年本）》。將免疫治療、基因治療、細胞治療、干細胞與再生醫學等明確列為國家重點發展和亟需知識產權支持的重點產業之一。 ·2017年12月CFDA發布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行)》。規范按藥品研發及注冊的細胞治療產品的研究評價，在藥學研究、非臨床研究、臨床研究等方面細化了指導規范圍指出不需要進行I、II、III期臨床試驗，僅需要進行早期臨床和確證性臨床兩個階段。申請人可根據申請產品的具體特性自行擬定臨床研究分期和研究設計，一般按研究進度可分為早期臨床試驗階段和確證性臨床試驗階段兩部分。 ·2017年6月科技部、發改委、工信部、衛計委、國家體育局、CFDA發布《“十三五”健康產業科技創新專項規劃》。明確將干細胞與再生醫學、腫瘤免疫細胞治療、CAR-T細胞治療等新型診療服務列為發展的重點任務，還明確要求加快干細胞與再生醫學的臨床應用。 ·2017年1月CFDA發布《生物制品注冊分類及申報資料要求（試行）》《藥品注冊管理辦法（修訂稿)》將細胞治療類產品按治療用生物制品對應類別進行申報。 ·2016年12月CFDA發布《細胞制品研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》。將免疫細胞治療作為藥品進行管理，按照藥品的管理規范，包括藥學研究、藥理毒理研究、臨床研究等階段。 ·2015年7月衛計委發布《國家衛生計生委關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》（國發（2015〕27。取消第三類醫療技術臨床準入審批，免疫細胞治療技術列為“臨床研究”范疇。 ·2012年12月國務院發布《關于印發生物產業發展規劃的通知》（國發[2012〕65 號}。將抗腫瘤藥物、治療性疫苗、細胞治療等列為重要發展和重點支持的產業。 ·2011年11月科技部發布《國家“十二五”生物技術發展規劃》?！搬槍盒阅[瘤、心腦血管疾病、遺傳性肌病、自身免疫性疾病等嚴重人類健康的重大疾病，開展一批靶向基因治療、細胞治療、免疫治療等前瞻性的生物治療關鍵技術研究，以關鍵技術的突破來帶動重點產品的研發，加快生物治療技術應用于臨床治療的速度”作為未來發展重點。
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